濰坊無源植入性醫療器械貨架壽命相關技術要求，貨架壽命，又稱擱置壽命、貨架期，是指商品能夠發揮擬定作用的時間段。貨架壽命是確保醫療器械形成最終產品后保持原有功能的重要特性之一，一旦超過醫療器械的貨架壽命，就意味著該器械可能不再具有已知的性能參數和預期功能，在使用中存在潛在風險。它是保證醫療器械產品安全，有效使用的重要技術指標。

       目前，歐盟、美國、加拿大、澳大利亞等國家/地區的醫療器械監管部門均要求醫療器械在注冊時提交產品穩定性或貨架壽命的研究資料。

       一、醫療器械技術審評中面臨的問題：

       1、缺乏適用于多種醫療器械產品的貨架壽命驗證標準以及相關指導性文件，無法為審評人員和技術人員提供統一的參考意見。

       2、境內、外個無源植入性醫療器械制造商對產品貨架壽命的研究內容和驗證方法存在較大差異，驗證水平參差不齊。（也可能因未提供全部的研究資料所致）

       二、已有的相關技術文件：

       美國FDA1991年頒布了“shelf life of medical device”指導原則。

       部分產品的技術指導文件中涵蓋特定的貨架壽命驗證方法。

       ISO組織、美國及歐盟管理部門頒布的貨架壽命驗證過程中所需的標準。如，ASTM F 1980

       非醫療器械產品監管部門制定的相關技術文件，如《化學藥物穩定性研究技術指導原則》。

       為進一步明確對無源植入性醫療器械產品注冊申報資料的技術要求，并指導申請人/制造商對無緣植入性醫療器械貨架壽命有關注冊申報資料進行準備，SFDA醫療器械技術審評中心在參考國內外相關技術文件的基礎上起草并完成了《無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則》。

       三、影響醫療器械貨架壽命的因素：

       ⒈外部因素：

       ①儲存條件，例如溫度、適度、光照、通風情況、氣壓、污染等；

       ②運輸條件，例如運輸過程中的震動、沖撞；

       ③生產方式，采用不同生產方式的同一醫療器械產品可能具有不同的貨架壽命；

       ④生產環境，如無菌醫療器械生產場所的潔凈度、溫度和適度、微生物及懸浮粒子負荷等；

       ⑤包裝，例如在不同尺寸容器中包裝的產品可能具有不同的貨架壽命；

       ⑥原輔材料來源改變的影響，如采購單位、采購批號改變；

       ⑦其他影響因素，如生產設備改變的影響及設備所用清洗劑、模具成型后不清洗的脫模機的影響。

       ⒉內部因素：

       ①功能退化：醫療器械中的制造材料或組件可能隨時間的推移而在功能方面發生退化。如高分子材料，其性能和隨時加變化引起的固有結構和構象的降解速率有關。

       ②相互作用：醫療器械中個原材料或組件之間可能發生相互作用，影響到醫療器械的整體性能。

       ③ 器械與包裝的相互作用：含有保存液的醫療器械更需要關于此類問題。

       ④放射性衰變：醫療器械中可能含有衰變周期較短的放射性物質，這些物質和其放射性衰變后的副產物對醫療器械中的包裝材料和其他材料的影響需要進行評價。

       ⑤生產工藝：醫療器械的生產工藝可能會對其制造材料、組件或終產品的性能產生影響。如，滅菌工藝。

       ⑥無菌包裝產品中微生物屏障的保持能力。

       四、貨架壽命驗證過程：

       首先，生產企業要為醫療器械設定保證運輸、貯存和預期功效的貨架壽命。

       其次，生產企業需對用于生產和包裝醫療器械的材料、組件和相關生產工藝，以及涉及到的參考資料進行全面評估。如必要，還需進行實驗室驗證和調整生產工藝。

       生產企業根據評估結果涉及醫療器械的貨架壽命驗證方案，并根據方案所獲得的驗證結果確定該醫療器械的貨架壽命。

       最后，在生產企業需要制定嚴格的質量體系文件以確保產品在貨架壽命內進行儲存、運輸和銷售。