山東海正陽光倉儲設(shè)備貨架銷往地區(qū)：青島貨架,萊蕪貨架,濰坊貨架,煙臺貨架,東營貨架,威海貨架,濟南貨架,淄博貨架,濱州貨架
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山東海正陽光倉儲設(shè)備有限公司
SHANDONG HAIZHENG YANGGUANG STORAGE EQUIPMENT
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銷售部地址: 濟南市北園大街26號
工廠地址: 山東省濟寧市汶上縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)
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醫(yī)療器械煙臺貨架技術(shù)審評中面臨的問題：
1、缺乏適用于多種醫(yī)療器械產(chǎn)品的貨架壽命驗證標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)指導(dǎo)性文件，無法為審評人員和技術(shù)人員提供統(tǒng)一的參考意見。
2、境內(nèi)、外個無源植入性醫(yī)療器械制造商對產(chǎn)品貨架壽命的研究內(nèi)容和驗證方法存在較大差異，驗證水平參差不齊。（也可能因未提供全部的研究資料所致）
二、已有的相關(guān)技術(shù)文件：
美國FDA1991年頒布了“shelf life of medical device”指導(dǎo)原則。
部分產(chǎn)品的技術(shù)指導(dǎo)文件中涵蓋特定的貨架壽命驗證方法。
ISO組織、美國及歐盟管理部門頒布的貨架壽命驗證過程中所需的標(biāo)準(zhǔn)。如，ASTM F 1980
非醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管部門制定的相關(guān)技術(shù)文件，如《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
為進一步明確對無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料的技術(shù)要求，并指導(dǎo)申請人/制造商對無緣植入性醫(yī)療器械貨架壽命有關(guān)注冊申報資料進行準(zhǔn)備，SFDA醫(yī)療器械技術(shù)審評中心在參考國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)文件的基礎(chǔ)上起草并完成了《無源植入性醫(yī)療器械貨架壽命申報資料指導(dǎo)原則》。
