影響東營(yíng)醫(yī)療器械貨架壽命的因素：

       ⒈東營(yíng)貨架外部因素：

       ①儲(chǔ)存條件，例如溫度、適度、光照、通風(fēng)情況、氣壓、污染等；

       ②運(yùn)輸條件，例如運(yùn)輸過(guò)程中的震動(dòng)、沖撞；

       ③生產(chǎn)方式，采用不同生產(chǎn)方式的同一醫(yī)療器械產(chǎn)品可能具有不同的貨架壽命；

       ④生產(chǎn)環(huán)境，如無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)所的潔凈度、溫度和適度、微生物及懸浮粒子負(fù)荷等；

       ⑤包裝，例如在不同尺寸容器中包裝的產(chǎn)品可能具有不同的貨架壽命；

       ⑥原輔材料來(lái)源改變的影響，如采購(gòu)單位、采購(gòu)批號(hào)改變；

       ⑦其他影響因素，如生產(chǎn)設(shè)備改變的影響及設(shè)備所用清洗劑、模具成型后不清洗的脫模機(jī)的影響。

       ⒉內(nèi)部因素：

       ①功能退化：醫(yī)療器械中的制造材料或組件可能隨時(shí)間的推移而在功能方面發(fā)生退化。如高分子材料，其性能和隨時(shí)加變化引起的固有結(jié)構(gòu)和構(gòu)象的降解速率有關(guān)。

       ②相互作用：醫(yī)療器械中個(gè)原材料或組件之間可能發(fā)生相互作用，影響到醫(yī)療器械的整體性能。

       ③ 器械與包裝的相互作用：含有保存液的醫(yī)療器械更需要關(guān)于此類(lèi)問(wèn)題。

       ④放射性衰變：醫(yī)療器械中可能含有衰變周期較短的放射性物質(zhì)，這些物質(zhì)和其放射性衰變后的副產(chǎn)物對(duì)醫(yī)療器械中的包裝材料和其他材料的影響需要進(jìn)行評(píng)價(jià)。

       ⑤生產(chǎn)工藝：醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝可能會(huì)對(duì)其制造材料、組件或終產(chǎn)品的性能產(chǎn)生影響。如，滅菌工藝。

       ⑥無(wú)菌包裝產(chǎn)品中微生物屏障的保持能力。