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山東海正陽光倉儲設備有限公司
SHANDONG HAIZHENG YANGGUANG STORAGE EQUIPMENT
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工廠地址: 山東省濟寧市汶上縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)
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威海貨架壽命驗證過程:
首先,生產(chǎn)企業(yè)要為醫(yī)療器械設定保證運輸、貯存和預期功效的貨架壽命。
其次,生產(chǎn)企業(yè)需對用于生產(chǎn)和包裝醫(yī)療器械的材料、組件和相關生產(chǎn)工藝,以及涉及到的參考資料進行全面評估。如必要,還需進行實驗室驗證和調(diào)整生產(chǎn)工藝。
生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)評估結果涉及醫(yī)療器械的貨架壽命驗證方案,并根據(jù)方案所獲得的驗證結果確定該醫(yī)療器械的貨架壽命。
最后,在生產(chǎn)企業(yè)需要制定嚴格的質(zhì)量體系文件以確保產(chǎn)品在貨架壽命內(nèi)進行儲存、運輸和銷售。